AR - EN

نظام الاتحاد الأوروبي الخاص بالتجارب السريرية الجديدة تحت رقم 536/2014 - الأساسيات والتطبيقات
12 ساعة / ثلاث جلسات من أربع ساعات على ثلاثة أيّام
لمحة عامّة
تحل لائحة الاتحاد الأوروبي الجديدة (EU No 536/2014) محل توجيهات الاتحاد الأوروبي السابقة ( 2001/20/EC و 2003/94/EC و 2005/28/EC)، مع إحداث العديد من التغييرات. وقد أدى ذلك إلى إرباك الرعاة، ومنظمات البحوث التعاقدية (CRO) ، والمواقع. وستُكسب هذه الدورة التدريبية المشاركين فهمًا للعمليات والمتطلبات الجديدة لرعاة الاتحاد الأوروبي للتجارب السريرية كمثل النظام الجديد الذي تطبقه الدول الأعضاء والوكالة الأوروبية للأدوية والمفوضية الأوروبية.
الأهداف المرجوّة
في نهاية الدورة التدريبية، سيتمكن المشاركون من التالي:
  • فهم أهداف لائحة الاتحاد الأوروبي وسبب حلولها محل توجيهات الاتحاد الأوروبي
  • فهم العملية الجديدة المطلوبة لتسجيل التجارب السريرية
  • فهم الإجراءات الجديدة المطلوبة لتقديم طلب التجارب السريرية (CTA) ومراجعته
  • معرفة التغييرات في ممارسات التصنيع الجيدة والممارسات السريريّة الجيّدة وفقًا للائحة الجديدة